Скачать статью в PDF формате
УДК 619:57.084
DOI: 10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81
Служба мониторинга безопасности лекарственных препаратов в организациях-разработчиках / производителях лекарственных средств для ветеринарного применения.
Надежда Петровна Бирюкова, Вера Владимировна Напалкова,
Анна Владимировна Морозова
Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов,
123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5, e-mail: kanc@vgnki.ru
Поступила в редакцию: 19.04.2019; принята в печать: 23.04.2019
Аннотация
Опасность развития у животных осложнений вследствие лекарственной терапии повышает ответственность
разработчиков/производителей за безопасность лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в
том числе находящихся в гражданском обороте. На момент принятия решения о государственной регистрации ле-
карственного препарата информация, полученная в процессе его доклинических и клинических исследований о неже-
лательных реакциях и побочном действии, не может быть полной, так как эти исследования ограничены неболь-
шим количеством и аналогичностью подопытных животных и относительно короткой продолжительностью
экспериментов. Кроме этого, при длительном применении препарата возможны отсроченные неблагоприятные
побочные реакции, которые могут возникать через месяцы и годы после воздействия лекарственного средства на
живой организм. Учитывая это, в организации-производителе (или организации-разработчике) лекарственного
препарата должна эффективно функционировать система фармаконадзора, основной задачей которой является
мониторинговые исследования безопасности лекарственных средств в предрегистрационный период, отслежива-
ние и анализ данных о действии лекарственного препарата, когда он находится в гражданском обороте, и приня-
тие адекватных мер для предупреждения неблагоприятных последствий лекарственной терапии. В результате
проведенного анализа систематизированы данные нормативно-правовых и методических документов по вопро-
сам организации мониторинга безопасности фармакологических лекарственных средств, подготовлены рекомен-
дации, актуализированные с положениями международных и отечественных законодательных нормативных и ин-
формационно-справочных документов, относящихся к методологии организации фармаконадзора и мониторингу
безопасности лекарственных средств.
Ключевые слова: мониторинговые исследования безопасности лекарственных средств, фармаконадзор, постре-
гистрационные исследования, нежелательные реакции, побочное действие.
Для цитирования: Бирюкова Н. П., Напалкова В. В., Морозова А. В. Служба мониторинга безопасности лекарствен-
ных препаратов в организациях-разработчиках/производителях лекарственных средств для ветеринарного при-
менения // Российский паразитологический журнал. 2019. Т. 13. № 2. С. 73–81. DOI: 10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81.
© Бирюкова Н. П., Напалкова В. В., Морозова А. В.